La gestión de alérgenos sigue siendo uno de los puntos más sensibles en seguridad alimentaria y etiquetado. En diciembre de 2025, AESAN aprobó un nuevo procedimiento para la gestión del contacto cruzado de alérgenos y el empleo del etiquetado precautorio de alérgenos (EPA), con un enfoque más técnico y basado en el riesgo. Este documento busca ayudar a las empresas alimentarias a decidir cuándo está realmente justificado usar menciones como “puede contener” y cuándo no.
El objetivo es doble: proteger al consumidor alérgico y, al mismo tiempo, evitar el uso indiscriminado de advertencias que puedan resultar confusas o poco útiles. AESAN insiste en que el EPA no debe convertirse en una fórmula genérica para cubrirse ante cualquier duda, sino en una medida justificada, documentada y proporcional.
¿Qué es el etiquetado precautorio de alérgenos (EPA)?
El etiquetado precautorio de alérgenos es la información que advierte sobre la posible presencia no intencionada de un alérgeno en un alimento, normalmente por contacto cruzado durante la producción, manipulación, almacenamiento o transporte. Su función es alertar al consumidor sensible cuando, pese a haber implantado controles, todavía existe un riesgo real que no se ha podido eliminar de forma razonable.
No debe confundirse con la declaración obligatoria de alérgenos presentes como ingredientes o coadyuvantes tecnológicos. Esa declaración sigue regulada por el Reglamento (UE) 1169/2011 y afecta a las sustancias del anexo II, que deben identificarse claramente en la lista de ingredientes cuando se utilizan en la elaboración del alimento y siguen presentes en el producto final.
¿Qué ha cambiado con el procedimiento AESAN 2025?
El cambio más importante es el enfoque. AESAN no plantea el EPA como una mención voluntaria sin criterio ni como una obligación automática en cualquier caso de posible contaminación cruzada. Lo que establece es un procedimiento técnico no obligatorio, basado en el análisis del riesgo, para decidir si el EPA está o no justificado. Además, este procedimiento se aplica a alimentos envasados, quedando fuera los no envasados.
También se refuerza la idea de que el operador alimentario debe apoyarse en:
- procedimientos APPCC,
- buenas prácticas de fabricación e higiene,
- evaluación documentada del contacto cruzado,
- y, cuando sea necesario, resultados analíticos cuantitativos validados.
En otras palabras: primero se previene, después se evalúa y solo al final, si el riesgo residual sigue siendo relevante, se etiqueta
¿Es obligatorio declarar las presencia no intencionada de un alérgeno?
No en todos los casos, ni de forma automática. Aquí está una de las claves de la actualización.
Actualmente, la normativa europea no ha armonizado todavía criterios específicos para la información sobre presencia no intencionada de alérgenos, por lo que la responsabilidad recae en el operador alimentario, que debe garantizar que la información ofrecida sea veraz, útil y no engañosa. AESAN aclara que el EPA solo debe utilizarse cuando, tras aplicar medidas preventivas y de control, sigue existiendo un riesgo real para la persona alérgica.
Por tanto:
- si el operador demuestra que la exposición queda por debajo de niveles seguros, el EPA no estaría justificado.
- si el riesgo residual está justificado, el EPA puede y debe utilizarse como herramienta de gestión y comunicación del riesgo;
¿Qué es un alérgeno no intencionado y cómo llega al alimento?
Un alérgeno no intencionado es aquel que no forma parte de la receta ni del listado de ingredientes, pero que puede aparecer en el alimento por contacto cruzado.
Las causas más habituales son:
- uso compartido de líneas o equipos,
- limpieza insuficiente entre producciones,
- errores en manipulación o almacenamiento,
- contaminación ambiental en fábrica,
- reetiquetado incorrecto o fallos en cambios de formato.
El procedimiento de AESAN parte de que estos escenarios deben evaluarse dentro del sistema APPCC y de las buenas prácticas de fabricación, para reducir el riesgo antes de recurrir al etiquetado precautorio.
El EPA no sustituye al APPCC ni a unas buenas prácticas de higiene
Este punto es esencial. AESAN recuerda que el EPA no puede utilizarse como sustituto de unas correctas prácticas de higiene ni como una solución fácil frente a fallos estructurales de la empresa. Solo es admisible cuando, pese a haber aplicado todas las medidas preventivas razonables, persiste un riesgo inevitable y científicamente fundamentado.
Por eso, antes de utilizar expresiones como “puede contener”, la empresa debería poder demostrar que ha trabajado sobre:
- verificación analítica cuando proceda.
- segregación de materias primas,
- planificación de producciones,
- validación de limpiezas,
- formación del personal,
- control documental,
Cómo decide AESAN si el EPA está justificado
El procedimiento de 2025 introduce una lógica basada en dosis de referencia (RfD) y niveles de acción (AL). Para llegar a esos niveles, AESAN toma como base los valores ED05, es decir, la cantidad mínima de proteína alergénica capaz de provocar una reacción observable en el 5 % de la población alérgica sensible a ese alérgeno.
A partir de ahí:
- se define una dosis de referencia por alérgeno,
- esa dosis se transforma en un nivel de acción según la cantidad de alimento consumida,
- y se compara el resultado con la concentración real detectada en el producto.
Si la presencia no intencionada del alérgeno supera el nivel de acción, el EPA estaría justificado. Si se mantiene por debajo, no habría un riesgo apreciable para la salud y el uso del EPA no se consideraría necesario ni justificado.
La importancia de los análisis cuantitativos
Otro cambio importante es que AESAN da mucho peso a la evidencia analítica. Los métodos cualitativos pueden servir como cribado inicial, pero, si se va a justificar o descartar el EPA con rigor, los resultados deben confirmarse mediante métodos cuantitativos validados. Solo así puede conocerse la concentración real del alérgeno y compararla con los niveles de acción.
Esto obliga a las empresas a profesionalizar la gestión del riesgo: no basta con sospechar que “puede haber trazas”, sino que hay que poder demostrar técnicamente cuándo existe un riesgo y cuándo no.
¿Qué frases recomienda AESAN en el etiquetado precautorio?
Cuando el EPA esté realmente justificado, AESAN recomienda utilizar mensajes simples, claros y fácilmente comprensibles, como:
- “puede contener [alérgeno]”
- “no apto para [alérgeno]”
La segunda formulación puede ser especialmente útil en algunos casos relacionados con trigo/gluten, cuando el alimento siga pudiendo emplear determinadas menciones reglamentarias y sea necesario evitar interpretaciones erróneas por parte del consumidor.
Los 14 alérgenos de declaración obligatoria siguen siendo la base
Nada cambia aquí en lo esencial: los alérgenos de declaración obligatoria siguen siendo los del anexo II del Reglamento (UE) 1169/2011. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, gluten, crustáceos, huevos, pescado, cacahuetes, soja, leche, frutos de cáscara, apio, mostaza, sésamo, sulfitos, altramuces y moluscos.
Lo importante ahora es diferenciar correctamente entre:
- alérgeno usado intencionadamente como ingrediente, que debe declararse obligatoriamente;
- alérgeno presente de forma no intencionada, que exige una evaluación técnica previa antes de recurrir al EPA.
Aquí puedes ampliar información sobre los alérgenos alimentarios.
Errores frecuentes en empresas alimentarias
A nivel práctico, los fallos más habituales que conviene evitar son:
- usar “puede contener” en todos los productos por defecto,
- no validar limpiezas ni cambios de formato,
- no revisar proveedores y materias primas,
- no documentar el análisis de riesgo,
- no distinguir entre riesgo real y mera posibilidad teórica,
- no actualizar el etiquetado tras cambios en proceso o formulación.
Este tipo de errores no solo aumenta el riesgo legal y sanitario, sino que además resta credibilidad al etiquetado y puede limitar innecesariamente la oferta de productos para consumidores alérgicos. AESAN insiste precisamente en evitar el uso innecesario o generalizado del EPA.
Qué debería hacer una empresa alimentaria a partir de ahora
Con el nuevo enfoque de AESAN, una empresa debería revisar cuanto antes:
- su análisis APPCC en materia de alérgenos,
- los puntos de posible contacto cruzado,
- los planes de limpieza y verificación,
- la formación del personal,
- los criterios de uso de “puede contener”,
- y el respaldo analítico/documental de sus decisiones.
Si tu equipo necesita formación específica sobre etiquetado y obligaciones legales, puede ser útil reforzarlo con este curso de etiquetado de alimentos según Reglamento 1169/201
¿Necesitas revisar tu etiquetado precautorio de alérgenos?
En muchas empresas, el verdadero problema no es solo el texto de la etiqueta, sino todo lo que hay detrás: APPCC, procesos, validación de limpiezas, decisiones de formulación, fichas técnicas y coherencia legal.
Si necesitas apoyo para revisar tus etiquetas y adaptarlas al marco actual, en Tecoal podemos ayudarte desde el servicio de etiquetado nutricional y alimentario, combinando enfoque técnico, legal y práctico.
Documento oficial de referencia AESAN 2025
Si quieres consultar la fuente oficial que ha motivado esta actualización, puedes revisar directamente el procedimiento de AESAN sobre gestión del contacto cruzado de alérgenos y empleo del etiquetado precautorio de alérgenos (EPA).
El etiquetado precautorio de alérgenos no intencionados ya no debe abordarse con criterios genéricos ni defensivos. El procedimiento AESAN 2025 refuerza una idea clave: el EPA solo tiene sentido cuando está técnicamente justificado. Primero hay que prevenir, después medir y, solo si el riesgo residual sigue existiendo, informar de forma clara al consumidor.
Para las empresas alimentarias, esto implica revisar procesos, documentación y etiquetado con más rigor. Y para el consumidor, supone avanzar hacia una información más útil, más fiable y menos confusa.
Preguntas frecuentes sobre el etiquetado precautorio de alérgenos (FAQs)
¿El “puede contener” es obligatorio en todos los productos con riesgo teórico?
No. AESAN deja claro que no debe utilizarse de forma automática ni generalizada. Solo está justificado cuando, tras aplicar medidas preventivas y de control, sigue existiendo un riesgo real para el consumidor alérgico.
¿El procedimiento AESAN 2025 se aplica a alimentos no envasados?
No. El documento se refiere a alimentos envasados y excluye expresamente los productos no envasados de su ámbito de aplicación.
¿Puedo usar métodos cualitativos para justificar el EPA?
Como cribado inicial, sí. Pero AESAN indica que, para justificar correctamente el EPA, los resultados deben confirmarse mediante métodos cuantitativos validados.
¿Qué pasa si el nivel detectado está por debajo del nivel de acción?
En ese caso, la exposición se considera por debajo de la dosis de referencia y no existiría un riesgo apreciable para la salud de la población sensible, por lo que el EPA no estaría justificado.
¿Qué frases son preferibles en el etiquetado precautorio?
AESAN recomienda mensajes claros como “puede contener [X]” o “no apto para [X]”, evitando fórmulas ambiguas o poco útiles para el consumidor.
¿Qué normativa sigue siendo clave para la declaración de alérgenos?
El Reglamento (UE) 1169/2011 sigue siendo la referencia principal para la declaración obligatoria de alérgenos usados como ingredientes o coadyuvantes tecnológicos presentes en el producto final.
